La Consejería de Sanidad de Madrid Rectifica el Perfil del Prescriptor de Dabigatrán (Pradaxa®) y lo Abre al Médico de Familia; por J Morán

A última hora del 30/11/2011, la SG de Inspección Sanitaria y Farmacéutica de Madrid remitió un correo electrónico a las Inspecciones Sanitarias de Área por la cual se redefinia el perfil del facultativo autorizado para la indicación de Dabigatrán (Pradaxa®). Así, se dice «Informe del especialista» (ver imagen superior) donde antes se decía «Informe del especialista hospitalario» (ver imagen inferior), de forma que se sobreentiende el reconocimiento al especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (MFyC) para su indicación.

Nos congratulamos de esta rectificación de la Consejería de Sanidad de Madrid que repone en su lugar la apreciable trayectoria y capacidad de los facultativos de Atención Primaria en el tratamiento y control del paciente anticoagulado, con el apoyo de la enfermería.

Desde las asociaciones profesionales de la Inspección Sanitaria, para evitar retrasos y trastornos a pacientes y prescriptores, esperamos el mayor rigor en la indicación y prescripción de Dabigatrán (Pradaxa®), sin migrar injustificadamente desde dicumarínicos, lo que multiplicaría los costes por 24 (1.200 € /50 €), al tiempo que se cambian unos efectos secundarios y adversos conocidos, más o menos manejables, por otros de alcance incierto. La mayoría de las evaluaciones farmacológicas y farmaeconómicas existentes en la bibliografía abogan por la cautela clínica (eficacia-seguridad) y la responsabilidad económica (eficiencia) a la hora de sustituir los actuales tratamientos anticoagulantes por los de nueva aparición. A continuación referenciamos los trabajos realizados por 3 CC AA:
• Salud Castilla y León (SaCyL): Dabigatrán, Pros y Contras
• Servicio Extremeño de Salud (SES) - Oficina de Evaluación de Medicamentos. Dabigatrán
• Servicio Murciano de Salud (SMS) - Hoja de Evaluación de Medicamentos: Dabigatrán

Y la Inspección Sanitaria, en concordancia con el buen hacer de la indicación clínica, deberá a su vez actuar con rigor velando por la seguridad del paciente para “garantizar el uso racional de este medicamento en el Sistema Nacional de Salud”, como dispone la DGFPS (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (MSPSI). Tampoco deberían descartarse la realización de inspecciónes y auditorías de que, tanto la prescripción como el visado, se hacen conforme a lo establecido.

Por otra parte, en relación con la controversia producida por la gran frecuencia de pacientes con valvulopatías detectada entre los primeros casos de visado, conviene destacar que la nueva indicación aprobada es: «Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con “fibrilación auricular no valvular” con uno o más de los siguientes factores de riesgo...». Y a este propósito puede recordarse que, según la “Guía de práctica clínica 2006 para el manejo de pacientes con fibrilación auricular.Versión resumida”, realizada conjuntamente por ACC/AHA/ESC (American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology) [Rev Esp Cardiol. 2006;59(12):1329.e1-64], en su pág. 14: «El término de FA “no valvular” se refiere a los casos en los que no hay enfermedad reumática de la válvula mitral, prótesis valvular cardiaca o reparación valvular.»

Por su interés en relación con este asunto, citamos tres guías clínicas de Fibrilación Auricular:
* Sociedad Europea de Cardiológía 2011
* Fisterra 2011
* OMC 2005

Por último, tres reseñas sobre la repercusión de lo publicado por la AISSMa sobre Dabigatrán (Pradaxa®). Arriba, imagen de lo que recogía la revista sanitaria electrónica Acta Sanitaria el 01/12/2011. Por otro lado, ayer mismo, las diferentes publicaciones en el Blog AISSMa.org y en nuestro Twitter @AISSMa son referenciados como resultados #1, #2 y #6 por Google, al introducir los términos de búsqueda «Dabigatrán, Pradaxa, Visado». Y, finalmente, transmitir la felicitación de la SG de Inspección Sanitaria y Farmacéutica de Madrid (ver parte final de la primera imagen del artículo) a todos los profesionales de la Inspección Sanitaria de España que colaboraron en la elaboración del Modelo de Informe para la Prescripción y Visado de Inspección de Dabigatrán (Pradaxa®). No quiero olvidar tampoco la encomiable labor de asesor externo del Dr. Vicente Baos, coordinador del “Grupo de Trabajo de Utilización de Fármacos de la semFYC”, quién hace más de dos años que ya alertaba sobre la irrupción del Dabigatrán.

José M.ª Morán Llanes, Médico Inspector, Máster en Salud Pública y Presidente de la AISSMa.