Propuesta de Modelo de Informe para la Prescripción y Visado de Inspección de Dabigatrán (Pradaxa®); por J Morán

El 4 de noviembre de 2011 publicábamos el artículo «Dabigatrán (Pradaxa®), Nuevo Medicamento Sometido a Visado de Inspección», en el que comentábamos y difundíamos la nueva situación cautelar del fármaco, así como los antecedentes bibliográficos y de alertas publicados. Por cierto, que el artículo ha estado apareciendo durante varias semanas como referencia #1 en Google, al introducir los términos de búsqueda «Dabigatrán, Visado», de lo que nos congratulamos, esperando que éste obtenga similar difusión y repercusión pues creemos sinceramente en la utilidad del documento que proponemos.

Creemos interesante, sin que pretenda ser una estadística rigurosa, sino una referencia casuística del visado de Dabigatrán (Pradaxa®), presentar los datos recogidos en la Inspección Sanitaria correspondiente al Distrito 062.-El Escorial de Madrid (población total de referencia 245.000 hab.). La información se refiere a los 21 casos gestionados durante el período de 4 semanas iniciales del visado, desde el 2 al 25 de noviembre de 2011. Los datos se exponen en la tabla anexa que puede verse a tamaño de pantalla completa o descargarse, siguiendo las instrucciones de la ventana de incrustación del documento.

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Globalmente, de los 21 casos sólo se pudieron autorizar 2 de ellos (9,5%), lo que supone un 90,5% de denegaciones. Los diagnósticos fueron mayoritarios (18; 85,7%) para la nueva indicación aprobada de “fibrilación auricular no valvular”, proponiéndose sólo 3 para cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Llama la atención que 5 (27,8%) de los casos de fibrilación auricular no valvular ya estaban siendo tratados con anterioridad a la aprobación legal de la nueva indicación; y ninguno pudo validarse: por no hacerse los adecuados controles de filtración glomerular (4) o por presentar el paciente (1) una triple valvulopatía de insuficiencia mitral, aórtica y tricúspide. La verdad es que, de todos los casos presentados, no constaban datos de que se controlara la filtración glomerular (aclaramiento de creatinina) en 17 (80,9%) de ellos. Pero más sorprendente es el hecho de que 10 de los 18 (55,5%) diagnosticados de fibrilación auricular presentaban algún tipo de valvulopatía; es especialmente llamativo el caso #21 afectado de dilatación biauricular severa y triple valvulopatía, que había formado parte del conocido estudio RE-LY. Por último, destacar que de los diagnósticos de fibrilación auricular, sólo a dos de ellos se les proponía tratamiento de 150 mg/12 h, la presentación específicamente aprobada para esta patología.

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La situación planteada en esta inspección (90,5% de denegaciones), a grandes rasgos, superponible con la de otras de la Comunidad de Madrid y de diferentes CC AA, incitó a diseñar un “Modelo de Informe para la Prescripción y Visado de Inspección del Anticoagulante Dabigatrán (Pradaxa®)” que, sobre un prototipo de los Dres. Corral y Morán, se desarrolló con la colaboración de Médicos y Farmacéuticos Inspectores de 5 Inspecciones Sanitarias de Madrid y 7 de las CC AA de Andalucía, Aragón, Asturias, Castilla-La Mancha, Castilla-León, Murcia y Valencia. En el caso de Madrid, pertenecientes a la AISSMa y en el de las otras CC AA, a asociaciones integradas en la FAISS (Federación de Asociaciones de Inspección de Servicios Sanitarios).
Es, por tanto, un modelo propuesto por el colectivo técnico integrado en asociaciones profesionales de la Inspección Sanitaria de España que, como se dice en la hoja de “Información para la Prescripción y Visado de Dabigatrán (Pradaxa®)” que acompaña al modelo: «se ofrece para facilitar la aportación de la información clínica necesaria para valorar y resolver el visado de dabigatrán. Y así evitar rechazos e inconvenientes a pacientes y profesionales por falta de los datos precisos. No obstante, sería aceptable cualquier informe asistencial del facultativo del SNS, producido por los diferentes sistemas de gestión clínica, que incluyera la misma información citada.». El modelo se ofrece libremente, sin ánimo de lucro, a todos sus potenciales usuarios que lo encuentren útil: los diversos facultativos prescriptores, médicos y farmacéuticos inspectores, administraciones sanitarias correspondientes, etc. En cada momento, podrá obtenerse la última versión disponible en la dirección de internet www.bit.ly/Visado-InfoDabigatran.

Por otra parte, creemos criticable por insuficiente, incluso poco transparente, la información pública por la que la DGFPS (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (MSPSI), a partir del día 1 de noviembre de 2011, somete a visado al Dabigatrán (Pradaxa®). Ello, según una nota, de 27 de octubre de 2011, de la DGFPS (ver siguiente documento incrustado) que argumenta que se hace “con objeto de garantizar el uso racional de este medicamento en el Sistema Nacional de Salud”, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo (Artículo 1. Establecimiento de reservas singulares, a través de visado, en las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos). La nota, aparte de no ir firmada por la Directora General (como solía hacerse), no menciona en ningún caso la nueva clasificación del medicamento: “Diagnóstico Hospitalario (DH)” o “Cupón Precinto Diferenciado (CPD)”. Aunque, según información conocida por la AISSMa, en la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS , en la que se trató del asunto, se comentó que se clasificaría como CPD y que convendría, dadas sus características, que fuera prescrito por el especialista hospitalario, exigiéndose informe de éste para el visado. No obstante, el asunto quedaba al desarrollo de las CC AA, al no pronunciarse mediante norma de ningún tipo la DGFPS.

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Y en efecto, en el mes de noviembre de 2011, en las diversas relaciones de medicamentos sometidos a visado que emite la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios de la DGFPS del MSPSI, Pradaxa® (Dabigatrán) aparece calificado como Medicamento con Cupón Precinto Diferenciado (CPD), no como de Diagnóstico Hospitalario (DH). Por ello, la condición de que el facultativo sea especialista hospitalario (lo más frecuente) o que no tenga que serlo dependerá de lo regulado por la comunidad autónoma correspondiente. Así hay una serie de CC AA en las que no se ha explicitado que deba ser el especialista hospitalario quien prescriba e informe a la inspección para el visado; entre ellas: Cataluña, País Vasco, Andalucía, Galicia y Extremadura.

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Por ello, al menos en estas CC AA, la indicación y prescripción de Dabigatrán (Pradaxa®) y el correspondiente informe para el visado podrían ser hechos por el médico de familia; razón por la que el modelo de informe propuesto por la FAISS, que presentamos, sólo alude al “Facultativo Prescriptor”, sin predeterminar su ámbito de especialidad. Pero es más, personalmente considero que los médicos de familia están perfectamente capacitados para asumir la instauración y seguimiento del nuevo medicamento pues, no en vano, es en este nivel asistencial (incluido el apoyo de enfermería) en el que se controlan cerca del 80% de los pacientes anticoagulados, con una experiencia de cerca de 15 años. Y como mínimo, se les debería permitir cumplimentar el preceptivo informe “de renovación” para el visado de inspección.

A la vista de la información estadística del comienzo, creo que debe pesar más el rigor de la indicación y el control del visado que el propio nivel asistencial. Y no es precisamente en el ámbito hospitalario donde están más arraigados los conceptos de “Uso Racional del Medicamento” y de eficiencia farmacéutica, aunque se haya avanzado en los últimos años, sino en Atención Primaria. Sin duda, detrás de las restricciones estaría el temor a una posible generalización de un fármaco mucho más caro, como publica SaCyL: «El coste estimado por año de tratamiento con acenocumarol (dosis para mantenimiento entre INR 2-3) es de unos 50 €, mientras que el coste con dabigatrán es de 1.197 €». En esa línea estarían las “recomendaciones” que, desde altas esferas de la Consejería de Sanidad de Madrid, se habrían impartido a los servicios de cardiología para que se administre muy bien la indicación de Pradaxa®, “por el bien de la sostenibilidad del sistema”.

José M.ª Morán Llanes, Médico Inspector, Máster en Salud Pública y Presidente de la AISSMa.