Dabigatrán (Pradaxa®), Nuevo Medicamento Sometido a Visado de Inspección; por J Morán

El pasado 20 de octubre de 2011, el excelente blog farmacéutico “Hemos leído...” adelantaba en su artículo «Riesgo de sangrado relacionado con el uso de dabigatrán» de una alerta de la administración sanitaria australiana sobre este fármaco.

Tweet del artículo de 'Hemos leído...' RT por AISSMa

Pocos días antes (11 de octubre), el Ministerio de Sanidad había anunciado la financiación pública del medicamento Pradaxa® (comercializado y financiado desde noviembre 2008) para las nuevas indicaciones de prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (nota de prensa).

Por su parte, el diario Público se hacía eco (24/10/11) de la diversidad de opiniones entre especialistas en el Congreso de Enfermedades Cardiovasculares organizado la Sociedad Española de Cardiología.

Tweet de la alerta de la AEMPS RT por AISSMa

Finalmente, el 27 de octubre de 2011, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) hacía pública en su web la Nota Informativa sobre Medicamentos de Uso Humano 21/2011 [MUH (FV), 21 /2011] titulada “DABIGATRÁN (Triangulo amarillo PRADAXA®) Y RIESGO DE HEMORRAGIA: NUEVAS RECOMENDACIONES DE VIGILANCIA DE LA FUNCIÓN RENAL”. En síntesis, indica que las nuevas recomendaciones de control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán y durante el mismo, son las siguientes:
• Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, no debiéndose utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave.
• Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse.
• En pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.

Otro gran blog de “información farmacoterapéutica para los profesionales sanitarios del Servei de Salut de les Illes Balears”, El Comprimido se hacía eco de la Nota Informativa de la AEMPS con una buena base de referencias sobre el tema, que también sugerimos consultar.

Sin duda, como resultado de todo lo anterior, Dabigatrán (Pradaxa®) ha sido sometido a visado de inspección, desde el 01/11/2011, para su dispensación mediante recetas del SNS. A continuación, mostramos la imagen (y su transcripción) del correo electrónico del 02/11/2011, por el que se comunica a las Inspecciones Sanitarias de Madrid dicha instrucción.

Correo-e que comunica a Inspecciones Sanitarias de Madrid el visado de Pradaxa®

«A partir del día 1 de noviembre de 20110, y con objeto de garantizar el uso racional de este medicamento en el Sistema Nacional de Salud, y en aplicación de lo dispuesto en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado de reservas singulares a las condiciones de prescripción de medicamentos, el acceso al medicamento Dabigatrán solo podrá hacerse efectivo a través de receta oficial visada por la Inspección.

El Dabigatrán (Pradaxa) es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina, comercializado en España con las siguientes indicaciones:

1. Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
2. Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
• Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica previos.
• Fracción de eyección ventricular izquierda menos del 40%
• Insuficiencia cardiaca sintomática mayor o igual a Clase 2 escala (NYHA)
• Edad mayor o igual a 75 años
• Edad mayor o igual a 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o hipertensión.

Teniendo en cuanta que este medicamento se elimina mayoritariamente por vía renal, antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo y fundamentalmente en pacientes de edad avanzada, se hace necesario intensificar las precauciones relativas al control en pacientes candidatos al tratamiento con Dabigatrán o que ya lo estén recibiendo. Por ello, a la hora de hacer efectivo el visado de las recetas de este medicamento se requerirá lo siguiente:

• Informe del especialista hospitalario por el que se incluya al paciente como subsidiario del tratamiento en función de las indicaciones para las que está autorizado.
• En el citado informe deberán consignarse claramente los valores del aclaramiento de creatinina que en ningún caso deberán ser inferiores a 30 ml/nin.»

José M.ª Morán Llanes, Médico Inspector, Máster en Salud Pública y Presidente de la AISSMa.