BOCM del 12/04/2006: "AutoVisado" de Antipsicóticos de 2.ª Generación (>75 años)

El miércoles 12 de abril de 2006 se publicó en el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid (BOCM) la Orden 852/2006, del Consejero de Sanidad y Consumo [hacer clic sobre el titular], cuyo Artículo Único dice: “…se establece en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad de Madrid, el autovisado de las recetas de antipsicóticos de segunda generación cuando su prescripción se realice a pacientes crónicos mayores de setenta y cinco años”. Y la Disposición Final Segunda establece: “La presente Orden entrará en vigor al día siguiente al de su publicación…”.

Paradójicamente, a pesar de que se hace entrar en vigor la orden con inmediatez, la Disposición Final Primera refiere que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) [de la Comunidad de Madrid] dictará, en el plazo de 15 días, las disposiciones necesarias para su aplicación. ¿No hubiera sido más razonable al contrario?: La entrada en vigor se producirá transcurrido el plazo de 15 días, en que la DGFPS dispondrá las medidas necesarias para su aplicación. Habría sido de agradecer por todos los agentes (gestores, inspecciones, farmacias, etc.) y pacientes que, a la vista del desconocimiento y desconcierto generales no parece que hayan sido ni consultados ni informados sobre su preparación. ¡Y además, en plena Semana Santa, con los respectivos agentes de vacaciones, sin tiempo para paliar el despropósito!

Hasta el 15/04/2006 y desde el 01/02/2005, las condiciones que regían para estos medicamentos fueron establecidas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo por dos Resoluciones de fechas 12 y 27 de enero de 2005. Éstas, a su vez, basadas en sendas notas informativas (alertas) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de fechas 9 de marzo y 10 de mayo de 2004, sobre los riesgos asociados al uso de Olanzapina y Risperidona, en relación con un aumento de la mortalidad respecto a placebo, así como a un aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares.

Las citadas restricciones eran que, para los mayores de 75 años, su indicación y diagnóstico debían ser hechos por especialistas en Psiquiatría, Neurología ó Geriatría, facilitando informes semestrales y que las recetas debían ser visadas por la Inspección Médica previamente a su dispensación, tras comprobar la adecuación de la prescripción con los diagnósticos aprobados en las correspondientes fichas técnicas (cualquier otro sería inapropiado, según la normativa vigente, y el procedimiento a seguir, el denominado “uso compasivo”); véase el siguiente cuadro.

Es ésta una instrucción exclusiva de la C.M., que rectifica la normativa vigente en el resto de España (del Ministerio de Sanidad y Consumo), respecto de la cual nos hacemos las siguientes preguntas:

1. ¿Porqué se hace la cabriola kafkiana del "AutoVisado"?. Algo es de visado (Validación de un documento por una autoridad) o no lo es, pero AutoVisado es intrínsecamente contradictorio. O se tiene, o no se tiene la competencia legal para establecer la condición de visado, pero el concepto de AutoVisado es de dudosa consistencia legal.

2. Tememos que, independientemente de lo anterior, se haya creído que es lo mismo "AutoVisar" "pañales" que antipsicóticos de segunda generación. Se transfieren a los Facultativos de Atención Primaria unas responsabilidades (ser garantes de la adecuación prescriptora respaldada por informe de especialista y responder ante eventuales demandas por efectos adversos de estos fármacos) así como una presión potencial (de usuarios individuales y de residencias) que aún les va a complicar más su ejercicio diario. Las dificultades para hacer cumplir las cautelas necesarias para la prescripción de estos medicamentos (prescripciones adecuadas a las indicaciones diagnósticas aprobadas en fichas técnicas avaladas por informes semestrales de los especialistas) ya han sido comprobadas en el período previo de visado por la Inspección.

3. Creemos desafortunado el párrafo del preámbulo de la norma que dice: "...que causan perjuicios y dificultades a los pacientes de forma innecesaria, teniendo en cuenta la profesionalidad del personal sanitario que participa en el proceso". Desde luego, hay muchos otros productos de visado cuya justificación con "criterios de seguridad" es menor que la de los antipsicóticos de segunda generación y podría haberse empezado esta "liberalización" por ellos: Medias elásticas, productos de nutrición enteral, tratamientos de fertilidad, tratamientos prostáticos, antieméticos especiales, antiagregantes, vacunas antialérgicas, etc. Por otra parte, si no se hace una muy amplia, o una total abolición del visado (una de las funciones más conflictivas e insatisfactorias de las que tenemos que ejercer), habría que preguntarse si se duda de "la profesionalidad del personal sanitario que participa en el proceso" de otros medicamentos.

4. ¿Podría esperarse un "efecto llamada" de Madrid hacia el resto de España (sobre todo en comunidades fronterizas) para obtener con mayor facilidad estos medicamentos?

5. Finalmente, dados los antecedentes epidemiológicos de morbimortalidad descritos en la bibliografía y trasladados públicamente como alertas de la AEMPS, salvando las distancias, la Comunidad de Madrid podría verse ante una coyuntura similar a la de un laboratorio farmacéutico que, conociéndose el riesgo de un medicamento, no lo retira del mercado o establece unas advertencias y cautelas suficientes para salvar su responsabilidad de no tener que hacer frente a múltiples demandas e indemnizaciones.